重磅！“湖北造”新冠抗原检测产品获批国内上市

“湖北造”新冠抗原检测产品即将上市。国家药监局已正式批准武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)注册。该产品于3月18日在国内正式上市销售。

据了解，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。3月12日，国家药监局批准5款新冠抗原自测产品正式上市后，省经信厅会同相关部门组织开展抗原检测试剂产品注册、扩产保供，省药监局召开专题会议并启动应急机制，协调相关医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内企业的新冠抗原产品尽快获批注册。3月16日，国家药监局发布公告，批准明德生物相关产品上市。

明德生物负责人介绍，此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒为企业自主研发，先后取得欧盟、东南亚等多个地区和国家的认证，出口至英国、法国、 德国、意大利等国家，累计出口近亿人份。这款新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒采用胶体金法，操作方便、灵敏度高，对采样环境没有特殊要求，15分钟即可出具结果。不仅可广泛用于检测机构和医疗机构，也可用于居民自我检测，在海外已有大规模应用，该产品投入国内市场销售也将为公司带来业绩增量。

据悉，获批国内上市后，明德生物将进一步提升该产品产能，从日产600万人份提升至具备日产1000 万人份的能力。3月18日起，该产品将通过医药流通渠道、线下药店及线上电商平台等渠道正式销售。

截至目前，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品，生产企业大部分集中在北京、天津、江苏、浙江、广东等沿海省市，明德生物是中部唯一获批注册的新冠抗原检测试剂盒生产企业。

据悉，湖北现有12家获欧盟CE认证的、具有抗原检测试剂研发生产能力的企业，9家已启动国内注册申报，除明德生物外，武汉生之源生物已通过国家药监局初审，有望近日拿到注册证，武汉璟泓科技、武汉优恩生物、睿奇生物注册资料已上报国家药监局，正在中检院排队检测，另有4家企业正在完善申报资料、开展临床试验。